Consistency evaluation/一致性評價


                                  南京海納根據國家已上市注射劑一致性評價技術要求(征求意見稿)提供注射劑再評價服務,包括但不限于:原輔料及包材質量控制、處方工藝篩選與優化、質量研究與控制、工藝放大轉移與工藝驗證、臨床BE研究等,可提供完整、規范的一致性評價報告供企業遞交補充申請資料。




                                  一、參比制劑

                                  1.    參比制劑選擇;

                                  2.    參比制劑備案、審核及一次性進口;


                                  二、制劑研究

                                  1.    原輔料及包材質量控制;

                                  2.    處方工藝篩選優化到技術轉移;


                                  三、質量研究及控制

                                  1.    穩定性研究;

                                  2.    相容性研究;


                                  四、改規格、改劑型和改鹽基的注射劑一致性評價服務


                                  五、特殊注射劑的一致性評價服務


                                  六、臨床試驗服務

                                  1.    倫理委員會的審核及BE備案;

                                  2.    BE預試驗/BE試驗;

                                  3.    I期、II期臨床試驗研究;




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