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                                進口藥品再注冊臨床專業申報資料整理建議

                                作者:CDE化藥臨床二部消化外科適應癥小組    瀏覽:56    發布時間:2018/6/13 17:31:17

                                進口藥品再注冊臨床專業申報資料整理建議

                                來自國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心   


                                  為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),對藥品進行動態獲益風險評估,有效控制臨床用藥風險,提高審評效率,現基于進口藥品再注冊審評中發現的臨床專業資料相關問題,依據《藥品注冊管理辦法》中關于進口藥品再注冊臨床專業申報資料的要求,提出進口藥品再注冊臨床專業申報資料整理建議。

                                       一、安全性信息
                                       《藥品注冊管理辦法》(局令28號)附件5《藥品再注冊申報資料項目》中,對進口藥品上市后安全性信息應提交資料的相關規定為:“3.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告?!?。目前審評中發現的問題包括:申請人提交的資料信息不完整,或者僅對不良事件進行描述,沒有進行與用藥相關性的分析,或者針對危險因素未提出風險控制管理策略等。建議重點關注以下內容:
                                       1.近五年臨床使用發生的不良事件或不良反應信息。建議包括國內和國外兩部分內容的描述,特別是針對嚴重不良事件、非預期不良事件的重點描述。
                                       2.綜合評估藥品的安全性。建議對發現的不良事件及不良反應進行分析,包括不良事件與藥品的相關性、發生頻率、嚴重程度等,明確是否存在潛在的安全性風險,是否影響藥品的安全性概況,在此基礎上綜合評價是否需要據此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內容。
                                       3.評價藥品整體的獲益風險是否發生改變,必要時完善風險控制管理措施。
                                       建議總結報告的格式和內容可參考國內外定期安全性更新報告。
                                       二、說明書
                                       《藥品注冊管理辦法》(局令28號)附件5《藥品再注冊申報資料項目》中,對說明書應提交資料的相關規定為:“7.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。8.藥品生產國家或者地區藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本?!?。目前審評中常見的問題包括:申請人提交說明書非上市銷售用說明書,或者國外說明書已多次更新,但國內說明書未更新等。建議重點關注以下內容:
                                       1.中國市場銷售藥品說明書實樣應為藥盒中銷售用說明書。
                                       2.建議提交藥品生產國家或者地區藥品管理機構批準的現行說明書的完整版本,若包括醫生及患者使用版本,則建議同時提交。
                                       3.國外說明書中文譯本應使用科學規范的術語。
                                       4.再注冊申請涉及說明書修訂時,建議提交擬修訂說明書樣稿、詳細的修訂說明和修訂前后對比表。修訂說明應包括支持性依據,如:臨床試驗資料、臨床文獻資料等。修訂前后對比表建議包括修訂前內容、修訂后內容、修訂依據等。
                                       5.在再注冊期間,如果國外安全性信息進行了更新,建議按《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求及時申報。
                                       三、其他
                                       《藥品注冊管理辦法》(局令28號)附件5《藥品再注冊申報資料項目》中,針對首次再注冊應當提交的資料,建議申請人根據具體申請提交。如果不能按要求提交資料,應說明理由。
                                       參考文獻
                                       1.《藥品注冊管理辦法》(局令28號).2007年7月
                                       2.ICH E2C(R2).Periodic Benefit-Risk Evaluation Report. 2012.12.17
                                       3.國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》的通知(國食藥監安[2012]264號).2012年9月6日
                                       4.關于印發《藥品定期安全性更新報告審核要點(試行)》的通知(監測與評價中[2012]27號).2012年11月19日
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